Washington (EUA) – A Food and Drug Administration (FDA) anunciou em novembro de 2025 que iniciará a remoção dos black box warnings – os avisos de risco mais severos – de dezenas de medicamentos usados na terapia hormonal para tratar sintomas da menopausa. As advertências estavam presentes desde 2002, quando o estudo Women’s Health Initiative (WHI) apontou maior probabilidade de doenças cardiovasculares e câncer de mama.
De acordo com a agência, a revisão de evidências mostra que, quando prescrita a mulheres com menos de 60 anos ou até 10 anos após a última menstruação, a terapia hormonal é considerada segura e eficaz para aliviar ondas de calor, insônia e outras queixas do climatério. O órgão também reconheceu benefícios adicionais, como preservação da densidade óssea e possível redução do risco de diabetes tipo 2.
Advertência reduzida, mas não eliminada
A única caixa de alerta que permanece é referente ao risco de câncer endometrial em pacientes com útero que utilizam estrogênio sem a combinação de progestágeno. Segundo a FDA, essa mensagem continua necessária para reforçar a importância do acompanhamento médico regular.
Repercussão no Brasil
No Brasil, a Federação Brasileira das Associações de Ginecologia e Obstetrícia (FEBRASGO) celebrou a decisão americana. A entidade avalia que a alteração pode facilitar o acesso de mulheres a um tratamento que, quando individualizado e monitorado, melhora a qualidade de vida durante a menopausa. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é responsável por rotulagens no país, mas costuma considerar decisões de autoridades internacionais.
Para especialistas da FEBRASGO, os avisos amplos adotados há duas décadas afastaram pacientes de um recurso terapêutico relevante. Com a mudança, profissionais de saúde e mulheres ganham respaldo para discutir doses, formulações e tempo de uso baseados em evidências atualizadas.
Próximos passos
Imagem: Fizkes
A FDA não divulgou prazo final para a atualização completa das embalagens. Enquanto isso, ginecologistas recomendam que cada paciente avalie riscos e benefícios com seu médico, uma vez que a terapia hormonal continua contraindicada em algumas condições de saúde específicas.
O anúncio marca uma inflexão na política de rotulagem de hormônios para menopausa e pode alterar a prática clínica em diversos países, inclusive no Brasil, onde o tema deve ganhar espaço em consultas e congressos médicos.
Com informações de WizyThec
