A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta segunda-feira (5), o início de um estudo clínico de fase 1 com a polilaminina, composto experimental criado por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) para auxiliar na recuperação de lesões na medula espinhal.
A pesquisa vai avaliar a segurança da substância em cinco voluntários adultos que sofreram trauma medular completo há menos de 72 horas. O ferimento precisa estar localizado entre as vértebras T2 e T10, e os pacientes devem ter indicação cirúrgica. A aplicação será única, feita de forma intramedular, diretamente na área lesionada durante o procedimento cirúrgico.
Objetivo da fase 1
Como etapa inicial de qualquer investigação em humanos, o estudo de fase 1 busca identificar riscos e efeitos adversos, não a eficácia do tratamento. A duração prevista é de, pelo menos, seis meses; somente após a análise de segurança a terapia poderá avançar para as fases 2 e 3, que medem a efetividade.
Composto inspirado na laminina
A polilaminina é uma versão reorganizada em laboratório da laminina, proteína presente na matriz extracelular que, durante o desenvolvimento embrionário, orienta o crescimento e a conexão dos neurônios. Ao ser aplicada em tecido lesionado, a substância pretende recriar um ambiente favorável à regeneração dos axônios, estruturas responsáveis pela transmissão de impulsos nervosos.
Histórico de pesquisa
Estudada há mais de 20 anos, a polilaminina já foi testada em animais e em pequenos grupos de pessoas fora de protocolos clínicos formais, com relatos de ganho parcial de movimentos. A nova autorização é o primeiro passo regulatório oficial para avaliar o produto em humanos.
Imagem: rafastockbr
O ensaio conta com patrocínio do laboratório brasileiro Cristália, responsável pela formulação utilizada. Os centros onde o estudo será conduzido ainda não foram divulgados.
Com informações de WizyThec
