A Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) aprovou o FL-100, dispositivo da sueca Flow Neuroscience com aparência de fones de ouvido, indicado para adultos com depressão maior moderada a grave. É a primeira vez que um equipamento de estimulação cerebral destinado a esse público recebe autorização para uso domiciliar no país. A comercialização está prevista para começar no segundo trimestre de 2026.
Como funciona
O aparelho aplica estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) de baixa intensidade no córtex pré-frontal, área com atividade reduzida em muitos pacientes depressivos. Cada sessão dura entre 20 e 30 minutos e é gerenciada por um aplicativo móvel que também registra humor, sono, apetite e nível de concentração do usuário. O acompanhamento clínico será feito de forma remota.
Eficácia demonstrada
A decisão da FDA baseou-se em ensaio clínico randomizado publicado na revista Nature. Participantes que utilizaram o FL-100 diariamente em casa registraram redução média de 58% nos sintomas após dez semanas, em comparação com o grupo controle. Os efeitos adversos relatados foram leves, incluindo irritação cutânea e dor de cabeça.
Demanda crescente
Mais de 21 milhões de adultos norte-americanos têm depressão, segundo dados citados pela própria agência. Cerca de um terço não alcança melhora satisfatória com antidepressivos ou abandona o tratamento por efeitos colaterais, cenário que impulsiona alternativas não farmacológicas.
Experiência internacional
Desde a aprovação inicial na Europa em 2019, cerca de 55 mil pessoas já utilizaram o FL-100 em países como União Europeia, Reino Unido, Suíça e Hong Kong. De acordo com a Flow Neuroscience, 77% dos usuários relatam melhora de pelo menos três pontos na escala clínica de depressão após três semanas de uso.
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Daniel Månsson, cofundador e diretor científico da companhia, afirmou que a autorização norte-americana “marca um passo decisivo para oferecer uma opção acessível e não medicamentosa a milhões de pacientes”. A diretora-executiva Erin Lee acrescentou que a empresa busca “viabilizar terapias baseadas em tecnologia com mínimos efeitos colaterais”.
Com a liberação, a Flow Neuroscience torna-se a primeira fabricante a disponibilizar um dispositivo de estimulação cerebral para tratamento de depressão moderada a grave no ambiente doméstico norte-americano.
Com informações de WizyThec
