A Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) aprovou o uso do Rybelsus (semaglutida oral) como o primeiro comprimido diário da classe GLP-1 indicado para diminuir o risco de eventos cardiovasculares graves em adultos com diabetes tipo 2.
Estudo de referência
A decisão da agência foi embasada nos resultados do SOUL, estudo clínico de fase 3b que avaliou 14 mg diários do medicamento em pessoas com diabetes tipo 2 e alto risco cardiovascular. Ao longo de quatro anos, os participantes apresentaram redução relativa de 14% em eventos cardiovasculares maiores (MACE) em comparação ao placebo.
Os dados mostraram eficácia mesmo entre pacientes sem histórico prévio de infarto ou acidente vascular cerebral, reforçando o benefício adicional sobre o controle glicêmico.
Expansão do uso
Lançado em 2019 para controle de glicose, o Rybelsus agora passa a contar com indicação oficial para prevenir infarto, AVC e morte de causa cardiovascular. Segundo Dave Moore, vice-presidente executivo da Novo Nordisk nos Estados Unidos, o comprimido estabelece um novo padrão para terapias orais baseadas em GLP-1 por ser o único com benefícios cardiovasculares reconhecidos pela FDA.
Perspectivas para a obesidade
Apesar da nova indicação para diabetes tipo 2, ainda não existe um GLP-1 oral aprovado nos Estados Unidos para tratamento da obesidade. A Novo Nordisk já solicitou à FDA autorização para uma formulação oral de Wegovy, voltada à perda de peso, com decisão prevista até o fim de 2025.
Outras empresas também avançam nesse segmento. A Eli Lilly planeja pedir a aprovação do Orforglipron, comprimido estável à temperatura ambiente, ainda este ano.
Imagem: Me dia
Preço e disponibilidade
Especialistas do setor preveem que as versões orais de GLP-1 não devem ser significativamente mais baratas que as injetáveis. Para resistir ao processo digestivo, as pílulas utilizam concentrações maiores do princípio ativo, encarecendo a produção.
Com a nova aprovação, o Rybelsus torna-se o primeiro GLP-1 oral reconhecido por benefícios cardiovasculares, reforçando a importância dessa classe de medicamentos no cuidado metabólico e cardíaco de longo prazo.
Com informações de WizyThec
